:MRG003用于治疗复发性转移性鼻咽癌(R/M NPC)获FDA授予快速通道资格)
智通财经APP讯，乐普生物-B发布公告，该公司的候选药物MRG003(一种表皮生长因子受体(EGFR)靶向抗体药物偶联物(ADC)候选药物以及该公司的核心产品)近期已获美国食品药品监督管理局(FDA)授予快速通道资格(FTD)，用于治疗复发性或转移性鼻咽癌(R/M NPC)。
此前，MRG003已获中国国家药品监督管理局药品审评中心授予突破性治疗药物认定(BTD)及获FDA孤儿药资格认证(ODD)，用于治疗R/M NPC。
FTD的设立旨在促进和加快药物的临床开发与审评过程，以期满足严重疾病的未被满足的医疗需求。根据规定，获得FTD资格的候选药物意味着其有机会通过各种形式加快审评进程。
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